因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

懸浮粒子濃度檢測：測定單位體積空氣中特定粒徑的塵埃粒子數(shù)量，用于評(píng)估潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)是否符合藥品生產(chǎn)環(huán)境控制要求。

浮游菌數(shù)量檢測：通過主動(dòng)或被動(dòng)采樣方式收集空氣中的微生物，經(jīng)培養(yǎng)后計(jì)數(shù)，以評(píng)估空氣微生物污染水平對(duì)無菌生產(chǎn)工藝的影響。

沉降菌檢測：利用沉降平板暴露法收集環(huán)境中自然沉降的微生物顆粒，培養(yǎng)后統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)，反映環(huán)境微生物累積污染狀況。

表面微生物污染檢測：采用接觸碟或棉簽擦拭法對(duì)設(shè)備、墻面等表面取樣，檢測殘留微生物數(shù)量，評(píng)估清潔消毒程序的有效性。

人員微生物負(fù)荷檢測：對(duì)操作人員手套、服裝等表面進(jìn)行微生物采樣，監(jiān)控人員活動(dòng)對(duì)無菌環(huán)境帶來的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)速與風(fēng)量檢測：測量潔凈室送風(fēng)口風(fēng)速和房間換氣次數(shù)，確認(rèn)氣流組織能否有效維持房間壓差和污染物排除能力。

空氣流向可視化測試：使用氣溶膠發(fā)生器與可見煙霧觀察氣流方向，驗(yàn)證潔凈室氣流模式是否避免交叉污染和維持單向流特性。

壓差監(jiān)測：檢測不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的靜壓差，確保空氣從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的定向流動(dòng)，防止污染物逆向擴(kuò)散。

溫度與濕度監(jiān)測：連續(xù)記錄環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，保證其處于規(guī)定范圍內(nèi)，避免因環(huán)境參數(shù)偏離影響產(chǎn)品工藝和無菌保證水平。

自凈時(shí)間測試：評(píng)估潔凈室在模擬污染發(fā)生后恢復(fù)到設(shè)定潔凈級(jí)別所需的時(shí)間，反映空調(diào)凈化系統(tǒng)的自恢復(fù)性能。

檢測范圍

無菌注射劑生產(chǎn)車間：用于生產(chǎn)直接注入人體血管的無菌藥液，對(duì)環(huán)境微粒及微生物控制有極嚴(yán)格要求，需定期進(jìn)行懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測。

凍干粉針劑灌裝線：涉及藥液灌裝與凍干工藝的潔凈區(qū)域，需監(jiān)測灌裝點(diǎn)風(fēng)速、空氣潔凈度及人員操作帶來的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

生物制品培養(yǎng)區(qū)：用于細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵等生物過程，需嚴(yán)格控制細(xì)菌與微粒污染，環(huán)境監(jiān)測包括沉降菌、浮游菌和表面微生物。

無菌原料藥分裝間：進(jìn)行無菌原料藥的分裝與混合操作，需確保環(huán)境符合A級(jí)送風(fēng)條件，并定期進(jìn)行風(fēng)速、流型及粒子監(jiān)測。

醫(yī)療器械無菌裝配室：用于植入性醫(yī)療器械的最終組裝與包裝，需監(jiān)測空氣潔凈度、表面微生物及人員衛(wèi)生狀況。

隔離器與RABS內(nèi)部環(huán)境：提供局部A級(jí)無菌保護(hù)屏障，需進(jìn)行內(nèi)部懸浮粒子、浮游菌及表面微生物的全面性能驗(yàn)證。

潔凈區(qū)更衣室：人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的緩沖區(qū)域，需進(jìn)行表面微生物監(jiān)測以及壓差控制，防止外部污染物侵入。

滅菌柜裝載區(qū)：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后轉(zhuǎn)移的區(qū)域，需控制微粒與微生物水平，避免產(chǎn)品在冷卻和搬運(yùn)過程中受到二次污染。

無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：用于藥品無菌檢查實(shí)驗(yàn)的環(huán)境，其潔凈條件需符合藥典要求，包括環(huán)境微生物及壓差持續(xù)監(jiān)測。

潔凈工藝用水系統(tǒng)：包括純化水與注射用水分配回路，需定期檢測使用點(diǎn)水質(zhì)微生物指標(biāo)，防止水系統(tǒng)污染制劑生產(chǎn)過程。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)》：規(guī)定了潔凈環(huán)境中懸浮粒子的濃度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法，是國際通行的潔凈室分類依據(jù)。

ISO 14644-2:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：為證明符合ISO14644-1的監(jiān)測要求》：提供潔凈室性能監(jiān)測的要求與頻率指南，包括測試方法、取樣點(diǎn)布置與數(shù)據(jù)報(bào)告規(guī)范。

ISO 14698-1:2003《潔凈室設(shè)計(jì)及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第1部分：一般原則與方法》：闡述潔凈環(huán)境生物污染控制的基本原則與監(jiān)測方法，涵蓋微生物采樣與數(shù)據(jù)分析程序。

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》：規(guī)定中國醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子濃度檢測的設(shè)備、方法與結(jié)果評(píng)定要求。

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》：提供醫(yī)藥潔凈環(huán)境中浮游菌采樣的具體操作程序、培養(yǎng)條件及結(jié)果報(bào)告格式。

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》：規(guī)范沉降菌檢測的平板暴露方法、培養(yǎng)溫度與時(shí)間及菌落計(jì)數(shù)準(zhǔn)則。

GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》：涵蓋中國醫(yī)藥潔凈廠房在設(shè)計(jì)、施工與驗(yàn)收過程中的環(huán)境控制參數(shù)與檢測驗(yàn)證要求。

EU GMP Annex 1《無菌藥品生產(chǎn)》：歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附件，規(guī)定無菌制品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈等級(jí)、監(jiān)測頻率與微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。

PIC/S PE 009-15 (Annexes)《藥品檢查公約/方案：GMP指南》：國際藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，包含潔凈室分類、環(huán)境監(jiān)測及數(shù)據(jù)評(píng)估的詳細(xì)技術(shù)要求。

USP <1116>《潔凈室與其他受控環(huán)境的微生物評(píng)價(jià)》：美國藥典章節(jié)，提供微生物監(jiān)測的程序設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)解釋指南，強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境控制策略。

檢測儀器

光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器：采用光散射原理檢測空氣中粒徑分布與濃度，可直接讀取粒子數(shù)量，是潔凈室分級(jí)認(rèn)證與日常監(jiān)測的核心設(shè)備。

浮游菌采樣器：通過抽吸空氣撞擊到瓊脂平板采集微生物樣本，用于定量分析空氣中活微生物濃度，支持無菌環(huán)境微生物負(fù)荷評(píng)估。

微生物鑒定系統(tǒng)：基于生化或分子生物學(xué)方法對(duì)采集的微生物菌落進(jìn)行種屬鑒定，協(xié)助污染調(diào)查及環(huán)境菌群分析。

風(fēng)速儀與風(fēng)量罩：測量高效送風(fēng)口風(fēng)速與房間風(fēng)量，評(píng)估通風(fēng)系統(tǒng)性能及潔凈室換氣次數(shù)，確保氣流滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

壓差計(jì)：連續(xù)監(jiān)測不同潔凈區(qū)域之間的靜壓差，提供壓差數(shù)據(jù)記錄與報(bào)警功能，防止壓差失控導(dǎo)致交叉污染。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件