因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

皮膚封閉貼敷試驗：通過動物或人體皮膚封閉接觸胍類消毒劑樣品，觀察紅斑、水腫等皮膚反應(yīng)，評估其潛在致敏性等級和刺激強度。

局部淋巴結(jié)試驗：采用小鼠耳部淋巴結(jié)檢測胍類消毒劑誘導(dǎo)的淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)，定量評估化學(xué)物的皮膚致敏能力與免疫應(yīng)答強度。

人重復(fù)性損傷斑貼試驗：在人體皮膚表面重復(fù)施加消毒劑樣品，監(jiān)測持續(xù)接觸后的過敏反應(yīng)發(fā)生率，評估長期使用下的致敏風(fēng)險。

體外皮膚致敏模型檢測：利用三維人工皮膚模型模擬人體皮膚結(jié)構(gòu)，檢測胍類消毒劑對皮膚細(xì)胞的毒性影響和炎癥因子表達水平。

角質(zhì)層完整性測定：通過測量消毒劑處理后的皮膚角質(zhì)層屏障功能變化，評估其對皮膚物理屏障的破壞程度與致敏關(guān)聯(lián)性。

細(xì)胞毒性試驗：采用人源細(xì)胞系檢測胍類消毒劑的有效濃度范圍，分析其細(xì)胞存活率與致敏性之間的劑量效應(yīng)關(guān)系。

蛋白質(zhì)反應(yīng)性測定：評估胍類化合物與皮膚蛋白質(zhì)的結(jié)合能力，通過高效液相色譜分析其半抗原化潛能與致敏機制。

炎癥因子檢測：定量分析消毒劑處理后的細(xì)胞培養(yǎng)上清中IL-8、TNF-α等炎癥因子濃度，揭示其免疫激活特性。

皮膚滲透性測試：采用Franz擴散池測定胍類消毒劑活性成分的皮膚滲透速率，評估其透皮能力與致敏風(fēng)險相關(guān)性。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用分析：對消毒劑樣品進行化學(xué)成分分離與鑒定，檢測可能存在的致敏性雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。

檢測范圍

醫(yī)用胍類消毒液：用于醫(yī)療器械表面消毒的氯己定、聚六亞甲基胍等溶液制劑，需評估其長期接觸醫(yī)護人員皮膚導(dǎo)致的致敏風(fēng)險。

皮膚消毒劑：包含胍類化合物的術(shù)前皮膚消毒液、手部消毒凝膠等產(chǎn)品，需檢測其反復(fù)使用對皮膚屏障功能的影響。

衛(wèi)生濕巾產(chǎn)品：浸漬胍類消毒劑的衛(wèi)生濕巾、消毒紙巾等一次性用品，需評估其與皮膚直接接觸的潛在致敏性。

創(chuàng)傷敷料消毒劑：用于傷口護理的胍類消毒噴霧或涂劑，需檢測其與破損皮膚接觸時的致敏性與刺激性。

家居消毒噴霧：含有胍類成分的表面消毒噴霧產(chǎn)品，需評估其霧化顆粒經(jīng)皮膚接觸可能引發(fā)的過敏反應(yīng)。

寵物消毒護理劑：用于動物皮膚消毒的胍類制劑，需檢測其透過動物皮膚屏障后對人類的間接致敏風(fēng)險。

食品接觸面消毒劑：用于食品加工設(shè)備消毒的胍類產(chǎn)品，需評估其殘留物經(jīng)手部接觸轉(zhuǎn)移至人體的致敏可能性。

化妝品防腐體系：添加胍類化合物作為防腐劑的化妝品配方，需檢測其與其它成分共同作用時的致敏協(xié)同效應(yīng)。

紡織品消毒處理劑：經(jīng)胍類消毒劑處理的醫(yī)用紡織品、防護服等，需評估其殘留消毒劑與皮膚摩擦接觸的致敏性。

水處理消毒劑：用于游泳池、工業(yè)循環(huán)水系統(tǒng)的胍類消毒產(chǎn)品，需檢測其經(jīng)皮膚持續(xù)接觸后的致敏累積效應(yīng)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗：規(guī)定了醫(yī)療器械及消毒劑產(chǎn)品的皮膚致敏性測試方法，包括最大劑量試驗和封閉貼敷試驗的具體操作規(guī)范。

ISO 10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械致敏性測試標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋豚鼠最大化試驗和局部淋巴結(jié)試驗的標(biāo)準(zhǔn)化流程。

OECD 442A體外皮膚致敏：直接多肽反應(yīng)試驗：經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)布的體外測試指南，通過檢測化學(xué)品與肽鏈的反應(yīng)性預(yù)測皮膚致敏潛能。

OECD 442B體外皮膚致敏：人細(xì)胞系激活試驗：利用人源細(xì)胞系評估化學(xué)品誘導(dǎo)基因表達變化的試驗方法，用于皮膚致敏性的體外替代檢測。

OECD 406皮膚致敏性：豚鼠最大化試驗：經(jīng)典的動物試驗方法，通過皮內(nèi)誘導(dǎo)和局部激發(fā)階段評估化學(xué)物的致敏強度。

GB/T 21827-2008化學(xué)品皮膚致敏性試驗方法：國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的皮膚過敏試驗規(guī)程，包括試驗動物選擇、劑量設(shè)計和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F719-81(2021)醫(yī)用材料皮膚致敏性測試標(biāo)準(zhǔn)實踐：美國材料與試驗協(xié)會發(fā)布的醫(yī)用材料致敏性測試標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋斑貼試驗和重復(fù)刺激試驗方案。

檢測儀器

顯微成像分析系統(tǒng)：具備高分辨率圖像采集功能的光學(xué)顯微鏡系統(tǒng)，用于觀察和記錄皮膚樣本的病理學(xué)變化，定量分析紅斑、水腫等過敏反應(yīng)程度。

流式細(xì)胞儀：采用激光散射與熒光檢測原理的細(xì)胞分析設(shè)備，可定量檢測淋巴細(xì)胞增殖比例與細(xì)胞表面標(biāo)志物表達，評估免疫應(yīng)答強度。

高效液相色譜儀：配備紫外檢測器的液相色譜分離系統(tǒng)，用于分析胍類消毒劑中致敏性成分的純度、濃度及降解產(chǎn)物組成。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：具有高靈敏度質(zhì)譜檢測器的氣相色譜系統(tǒng)，可鑒定胍類消毒劑中的揮發(fā)性致敏物質(zhì)和工藝雜質(zhì)成分。

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：包含CO2培養(yǎng)箱、生物安全柜和倒置顯微鏡的細(xì)胞培養(yǎng)平臺，用于維持體外皮膚模型的活性與功能完整性。

酶標(biāo)儀：具備多波長檢測功能的微孔板讀數(shù)設(shè)備，通過比色法或熒光法定量分析細(xì)胞因子釋放量與細(xì)胞毒性指標(biāo)。

透皮擴散池系統(tǒng)：由恒溫供液單元和樣品池組成的體外滲透實驗裝置，用于測定消毒劑成分的皮膚滲透速率與累積透過量。

實時熒光定量PCR儀：采用熒光探針檢測技術(shù)基因表達分析設(shè)備，可定量測量皮膚細(xì)胞中炎癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄水平變化。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件